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【CTR20130820】RF07002的药物代谢动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20130820

试验状态

已完成

药物名称

复方盐酸丁丙诺啡舌下片

药物类型

化药

规范名称

复方盐酸丁丙诺啡舌下片

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于阿片类依赖者维持治疗

试验通俗题目

RF07002的药物代谢动力学试验

试验专业题目

急性戒断期阿片类物质依赖患者多次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阿片类物质依赖急性戒断期患者为受试对象，探讨宜昌人福药业有限责任公司研发的RF07002的多次舌下含服的人体药物代谢动力学特征

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁；2.性别 男性；3.种族 汉族；4.ICD-10诊断为鸦片类物质依赖，目前为急性戒断期；5.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书；6.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史；7.无精神疾病、代谢性疾病等病史；8.体格检查，在血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能、血尿常规及尿吗啡等方面无具有临床意义的异常表现；9.受试期间不用其他药物，受试期间禁忌酒、茶及咖啡；10.体重 不低于50 kg，体重指数（BMI）在18~25的范围内（体重指数(BMI)=体重(kg)/[身高(m)] 2）；

排除标准

1.患有严重心血管系统疾病，肝肾功能不全，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病；2.患有青光眼，前列腺肥大等疾病；3.患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症等神经精神疾病者；4.患有肺结核；5.近三个月参加过药物临床试验者；6.最近两个月内献血或作为受试者被采血者；7.因健康或其它原因不能中断使用其它药物者；8.不能按照试验方案坚持连续完成试验者；9.有食物、药物过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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