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【ChiCTR2300077880】双眼分视及单眼遮盖治疗时弱视儿童V1区神经活动范围和程度的变化

基本信息
登记号

ChiCTR2300077880

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

双眼分视及单眼遮盖治疗时弱视儿童V1区神经活动范围和程度的变化

试验专业题目

双眼分视及单眼遮盖治疗时弱视儿童V1区神经活动范围和程度的变化

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

利用3T fMRI探究弱视儿童双眼分视治疗及单眼遮盖治疗时V1区神经活动程度和范围的变化情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的试验组研究对象入组采用随机化分组的方式。事先拟定20个研究对象序号;采用随机数字表法产生随机数字;规定每位研究对象对应的随机数字除2后的余数为研究对象的分组(即随机数除2余0进入双眼分视治疗组,除2余1进入单眼遮盖组);留存随机分配方案的文件于研究档案柜中供研究人员随时取阅。

盲法

试验项目经费来源

浦东新区卫健委(grant PW2020E-3)

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.正常对照组: (1)6岁-18岁,须经其本人书面同意,性别不限; (2)双眼最佳矫正视力≥1.0;双眼间视力差异≤2行。 2.试验组: (1)6岁-18岁,须经其本人书面同意,性别不限; (2)单眼屈光参差性弱视:弱视眼最佳矫正视力≤0.6,对侧眼视力≥0.8;双眼间力差异≥2行; (3)具有正常思维和语言沟通交流能力,能够积极配合按要求治疗; (4)家长同意进行随机分组,并签署知情同意书。亲自签署并注明日期的知情同意书即表明患者(或合法代表)已被告知研究的所有相关信息。;

排除标准

1.存在造成视力降低的器质性病变; 2.旁中心注视; 3.影响智力的全身病等; 4.其他经研究者判断不适合参与研究的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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