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【ChiCTR2400089619】伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙（NALIRIFOX方案）治疗局部进展期胰腺癌患者单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089619

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胰腺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙（NALIRIFOX方案）治疗局部进展期胰腺癌患者单臂临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙（NALIRIFOX方案）治疗局部进展期胰腺癌患者单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在局部进展期胰腺癌受试者中评估手术转化率（Surgical conversion rate）以初步评价NALIRIFOX方案作为一线治疗的有效性及安全性。次要目的：评价NALIRIFOX方案在一线局部进展期胰腺癌受试者中的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、无事件生存期（EFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、临床获益率（CBR）和安全性；

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省人民医院胰腺中心科研经费；脂质体伊立替康由施维雅（天津）制药有限公司提供；患者保险费用由施维雅（天津）制药有限公司赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，<=70岁，男女不限； 2. 能理解临床试验目的及获益风险，自愿参加并签署知情同意书； 3. ECOG评分0-1分； 4. 经组织病理学或细胞学证实为胰腺癌； 5. 未接受过胰腺肿瘤切除手术（开腹探查或者内引流手术除外）、化疗、靶向、免疫治疗的局部进展期胰腺癌初始受试者； 6. 根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的胰腺病灶； 7. 预期生存时间>=3个月； 8. 心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常； 9. 血常规检查需符合以下标准（血常规检查前7天内未输血、未使用血液制品、粒细胞集落刺激因子或其他造血生长因子）： (1). 白细胞计数>=3.0×10^9 /L且中性粒细胞计数>=1.5×10^9 /L； (2). 血小板计数>=100×10^9 /L； (3). 血红蛋白>=90 g/L； (4). 筛选期如接受成分输血（红细胞、血小板等），须间隔1周复查血常规符合上述标准后方可考虑继续筛选； 10. 血生化检查需符合以下标准： (1). 血浆总胆红素<=1.5×正常值上限； (2). ALT、AST或ALP<=2.5×正常值上限； (3). 通过Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault公式：男性Ccr = [（140-年龄）×体重（kg）] /[0.818×Scr（μmol/L）]或Ccr =（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl），女性Ccr按男性计算结果×0.85）； 11. 受试者在基线时无心功能不全症状（NYHA心功能分级<=II级），心电图无明显异常或异常无临床意义； 12. 依从性好，研究期间自愿遵守本临床试验方案，接受研究者随访者； 13. 育龄期受试者在试验中自愿采取高效避孕措施； 14. 女性必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 已知对本试验用药品成分或辅料过敏或不耐受； 2. 有任何转移病灶； 3. 未消除的急、慢性感染者，或受试者同时患有其他严重疾病； 4. 5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）； 5. 活动性肝炎； 6. 出现门脉高压或者门静脉海绵样变患者；肿瘤已经累及消化道造成消化道出血患者；肿瘤累及消化道导致腹腔内瘘或者脓肿患者；肿瘤包绕腹腔干或者SMA并造成血管管壁显著受累（虫蚀样改变）； 7. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组； 8. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 9. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 10. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，大便隐血（++），3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）或病灶靠近大血管位置者； 11. 患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms），服用心律失常药物或有相关基础心脏疾病及心功能不全者； 12. 肾功能不全，既往有肾脏疾病，尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量> 1.0g）； 13. 器官移植者； 14. 有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病者； 15. 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； 16. 入组前4周内接种过疫苗（包括活疫苗和减毒活疫苗），如麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服）疫苗等或研究给药期间计划接种疫苗者；允许接种各种类型新冠疫苗； 17. 受试者处于乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×104拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在HIV感染时，无需检测）；或梅毒抗体（TPPA）阳性； 18. 孕妇及哺乳期妇女； 19. 研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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