CTR20202352
进行中（招募完成）
注射用重组巴曲酶
治疗用生物制品
注射用重组巴曲酶
2020-11-18
企业选择不公示
/
颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术
评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
评估重组巴曲酶在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者中止血治疗的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
200235
主要目的： ？评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效； 次要目的： 评估重组巴曲酶与安慰剂对比在颈椎后路手术与腰椎后路椎间融合术受试者止血治疗的疗效、安全性以及免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 400 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-04-08
/
否
1.自愿参加临床研究；了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
登录查看1.5年内罹患恶性肿瘤史，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌；
2.半年内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定心绞痛、严重心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算），或筛选时按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准心功能分级大于II级的受试者；
3.给药前3个月内参与任何干预性研究（包括药物和器械等）；
登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
200011
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