CTR20240560
已完成
间苯三酚口腔崩解片
化药
间苯三酚口腔崩解片
2024-03-05
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·对症治疗与消化道和胆管功能障碍相关的疼痛。疗泌尿道的急性痉挛和疼痛表现：肾绞痛。·妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗。·结合休息，辅助治疗妊娠期宫缩。
间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性试验
间苯三酚口崩片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Teva Sante为持证商的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为参比制剂，对金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产，南京艾德凯腾生物医药有限责任公司提供的受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）和参比制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-03-19
2024-05-10
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.有苯丙酮尿症病史者；
登录查看合肥京东方医院有限公司
230000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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