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【CTR20240560】间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240560

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

·对症治疗与消化道和胆管功能障碍相关的疼痛。疗泌尿道的急性痉挛和疼痛表现：肾绞痛。·妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗。·结合休息，辅助治疗妊娠期宫缩。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

间苯三酚口崩片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Teva Sante为持证商的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为参比制剂，对金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产，南京艾德凯腾生物医药有限责任公司提供的受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）和参比制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.有苯丙酮尿症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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