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【ChiCTR2400085664】整合动机式访谈的失眠简明行为疗法（BBTI-MI）治疗慢性失眠障碍的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085664

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

1. 患者主诉对睡眠质量或睡眠长度不满意，症状包括：无法入睡、早醒、难以维持稳定的睡眠（夜间频繁觉醒、醒后再入睡困倦）；2. 失眠障碍导致了明显的临床症状或损害了社会、职业、教育、行为等功能；3. 上述症状发生频率大于3次/周；4. 上述症状至少持续了3个月；5. 有充足的睡眠机会和良好的睡眠环境；6. 抱怨至少有一种白天的负面影响(如疲劳、功能受损或情绪紊乱)，可归因于睡眠不良；7. 上述症状不

试验通俗题目

整合动机式访谈的失眠简明行为疗法（BBTI-MI）治疗慢性失眠障碍的疗效研究

试验专业题目

整合动机式访谈的失眠简明行为疗法（BBTI-MI）治疗慢性失眠障碍的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究整合动机式访谈的失眠简明行为疗法对慢性失眠患者的疗效，验证其对失眠患者失眠严重程度、睡眠质量、焦虑抑郁情绪、治疗依从性等的改善效果，为此类患者的治疗提供实施参考依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑spss随机生成随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18-60岁，性别不限；（2）符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第V版（DSM-V）中关于失眠的诊断标准：1）患者主诉对睡眠质量或睡眠长度不满意，症状包括：无法入睡、早醒、难以维持稳定的睡眠（夜间频繁觉醒、醒后再入睡困难）；2）失眠障碍导致了明显的临床症状或损害了社会、职业、教育、行为等功能；3）上述症状发生频率大于3次/周；4）上述症状至少持续了3个月；5）有充足的睡眠机会和良好的睡眠环境；6）抱怨至少有一种白天的负面影响(如疲劳、功能受损或情绪紊乱)，可归因于睡眠不良；7）上述症状不能被其他睡眠觉醒障碍所解释（如发作性睡病，呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律性睡眠障碍、异态睡眠）；8）上述症状不是由药物或物质引起的生理效应（如药物滥用）；9）失眠症状并非继发于躯体或精神疾病；（3）能够阅读和理解汉语，能够使用电子设备；（4）没有明显的心理应激事件，近期没有干扰睡眠的严重生活及心理事件（睡眠的恐惧除外）；（5）同意签署知情同意书。；

排除标准

1.目前罹患双相障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍等影响睡眠的精神障碍；（2）罹患严重智力障碍或躯体疾病；（3）怀孕或哺乳期妇女；（4）存在癫痫病史或曾受脑损伤；（5）目前从事跨时区、夜班或倒班工作；（6）过去因失眠接受过认知行为相关治疗；（7）其他不适宜纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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