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【CTR20131917】评价毒素清颗粒治疗老年人肺炎有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20131917

试验状态

主动暂停（需简要说明原因：由于适应症特殊，原试验方案纳入标准严格，受试者招募困难。暂停病例纳入，进行风险评估后，重新开展临床研究。）

药物名称

毒素清颗粒

药物类型

中药

规范名称

毒素清颗粒

首次公示信息日的期

2014-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚型）

试验通俗题目

评价毒素清颗粒治疗老年人肺炎有效性和安全性的研究

试验专业题目

毒素清颗粒与安慰剂对照治疗老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与安慰剂作对照，对毒素清颗粒治疗老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）的有效性及安全性做出初步评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医社区获得性肺炎诊断标准。；2.符合痰热壅肺兼气阴两虚证的中医辨证标准。；3.受试者年龄范围为60周岁至75周岁。；4.本次发病后病程在72h以内且未曾使用抗菌药物者。；5.PORT评分为II—IV级者。；6.青霉素皮试或凡林皮试阴性者。；7.同意参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质或对已知本药组成成份过敏者；

2.病程超过72h者；

3.依据患者的临床表现考虑为非典型病原体肺炎或病毒性肺炎患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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