CTR20192080
进行中（招募中）
丁丙诺啡纳洛酮舌下片
化药
丁丙诺啡纳洛酮舌下片
2019-10-18
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作为阿片类药物依赖的替代疗法使用
丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究
评估丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）与参比制剂“Suboxone”（8mg/2mg）作用于健康成年人在空腹状态下的生物等效性研究
443005
本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone®，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.18~50周岁健康志愿者（包括边界值），男女均有；
登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；
3.有口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）且未治愈者，或已计划在研究期间进行创性牙科手术者，或牙科手术或口腔手术伤口不愈合者；
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650021
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