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【ChiCTR2400088302】利多卡因-地塞米松-蜂蜜稀释液吞服对改善头颈肿瘤患者围放疗期症状负担的效果：一项前瞻性、随机对照、双盲、Ⅱ 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088302

试验状态

正在进行

药物名称

利多卡因+地塞米松

药物类型

规范名称

利多卡因+地塞米松

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈肿瘤

试验通俗题目

利多卡因-地塞米松-蜂蜜稀释液吞服对改善头颈肿瘤患者围放疗期症状负担的效果：一项前瞻性、随机对照、双盲、Ⅱ 期临床试验

试验专业题目

利多卡因-地塞米松-蜂蜜稀释液吞服对改善头颈肿瘤患者围放疗期症状负担的效果：一项前瞻性、随机对照、双盲、Ⅱ 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 分析利多卡因-地塞米松-蜂蜜稀释液吞服对缓解HNC患者围放疗期以口咽部疼痛为核心的症状群的效果及安全性。 2. 分析利多卡因-地塞米松-蜂蜜稀释液吞服对改善HNC患者围放疗期口腔微环境、口腔粘膜炎、营养状态和生活质量的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用 SPSS软件（IBM SPSS Statistics, V.25）生成随机数字。

盲法

对研究者、受试者实施盲法。

试验项目经费来源

四川省科技厅重大研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者经病理学诊断为头颈部恶性肿瘤，其诊断符合中国临床肿瘤学会《头颈部肿瘤诊疗指南(2024)》相关诊断标准； 2. 年龄为18岁至65岁，性别不限； 3. 计划首次接受根治性放射治疗，伴或不伴新辅助化疗、同步化疗或辅助化疗，以及其他靶向治疗； 4. 美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态≤3 分；5. 预期生存时间≥12个月； 6. 进食食物的类型、量和频率与参与本研究之前相比，不因癌症诊断有明显的改变。；

排除标准

1. 患者对利多卡因、地塞米松或蜂蜜过敏，或因糖尿病等限制服用蜂蜜； 2. 利多卡因禁用者：阿-斯综合征、预激综合征、严重心传导阻滞、恶性高热； 3. 地塞米松慎用者：高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、电解质代谢异常、青光眼； 4. 存在精神疾病和严重认知功能障碍，导致无法经口述或书面完成研究指标的记录和填写；5. 口腔及咽喉部有肉眼可见的癌性溃疡、糜烂； 6. 存在其他非肿瘤导致的口咽部疼痛、原发性张口困难、吞咽或进食困难等，或存在其他原发性口腔疾病且未治愈的情况； 7. 受试者怀孕、哺乳； 8. 其他研究者评估后认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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