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【CTR20200315】健康受试者口服盐酸帕罗西汀口崩片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200315

试验状态

已完成

药物名称

盐酸帕罗西汀口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀口腔崩解片

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症；治疗强迫性神经症；治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍；治疗社交恐怖症/社交焦虑症。治疗疗效达到后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸帕罗西汀口崩片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸帕罗西汀口崩片在健康志愿者中开放、均衡、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以万全万特制药（厦门）有限公司提供的盐酸帕罗西汀口崩片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与Apotex Technologies Inc的盐酸帕罗西汀片（商品名：PAXIL ®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。次要目的：初步探讨受试制剂盐酸帕罗西汀口崩片在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2022-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；2.健康受试者，男女均有；3.年龄≥18周岁；4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）；5.志愿者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；

排除标准

1.健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；2.闭角型青光眼患者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；4.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，特别是对盐酸帕罗西汀或其赋形剂过敏者；5.试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；6.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；7.试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者；8.试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量）者；9.有晕血、晕针史者；10.4周内接受过疫苗接种者；11.进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；12.试验前14天内服用了任何药物者；13.服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；14.乳糖不耐受者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；17.筛选期临床实验室检查、眼压检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；18.PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者；19.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体筛选结果呈阳性者；20.酒精呼气筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者；21.筛选前五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；22.试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者；23.研究者认为不宜参加本试验者；24.女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前30天内使用口服避孕药者； 2) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 3) 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 女性血妊娠检测阳性； 5）妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址

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