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ChiCTR2200060155
尚未开始
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2022-05-20
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宫颈持续性高危HPV 感染
评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性的前瞻 性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验
聚焦超声治疗宫颈持续性高危HPV 感染有效性和安全性的前瞻 性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验
评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性。
随机平行对照
治疗新技术
根据随机原则确认受试者试验组别。受试者签署知情同意书后先给筛选号,筛选合格后给予受试者编号。 筛选号: S+2 位数中心编号+3 位数流水号,按照签署知情同意书时间给予筛选号,流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。 按中心分层,给定种子数和区组长度,按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组,产生至少128 例受试者的随机分组安排,并制定相应的随机信封。 受试者编号为 2 位数中心编号+3 位数流水号,流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。受试者入选后,研究者根据随机信封确认受试者组别。
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重庆海扶医疗科技股份有限公司
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2022-05-13
2023-05-12
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1. 年龄 25-65 周岁,有性生活史的女性; 2. 经宫颈 HPV-DNA 检查确定为高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染,并且至少一种高危型 HPV 亚型感染病史≥6 个月的患者; 3. 愿意提供书面知情同意书的患者,或其法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。;
登录查看1. 妊娠期、哺乳期或半年内有妊娠计划的女性; 2. 近 10 天内接受过干扰素治疗者; 3. 近 3 个月内接受过宫颈物理治疗或宫颈手术者; 4. 近 6 个月内接受过 HPV 疫苗接种者; 5. 合并其他生殖系统疾病需要立即治疗者; 6. 严重心、脑、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍、严重贫血或药物未能控制的糖尿病患者; 7. 梅毒、艾滋病(AIDS)或其他性传播疾病者; 8. 宫颈组织病理学检查≥高度上皮内病变(HSIL),包括鳞状上皮或腺上皮来源; 9. 30 天内参加过其他临床试验者; 10. 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。;
登录查看遵义医科大学附属医院
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