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【ChiCTR2200060155】评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性的前瞻 性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200060155

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

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靶点

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适应症

宫颈持续性高危HPV 感染

试验通俗题目

评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性的前瞻 性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

试验专业题目

聚焦超声治疗宫颈持续性高危HPV 感染有效性和安全性的前瞻 性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价超声波妇科治疗仪治疗宫颈 HPV 感染有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机原则确认受试者试验组别。受试者签署知情同意书后先给筛选号,筛选合格后给予受试者编号。 筛选号: S+2 位数中心编号+3 位数流水号,按照签署知情同意书时间给予筛选号,流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。 按中心分层,给定种子数和区组长度,按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组,产生至少128 例受试者的随机分组安排,并制定相应的随机信封。 受试者编号为 2 位数中心编号+3 位数流水号,流水号不足 3 位时往前增加 0 补足 3 位。受试者入选后,研究者根据随机信封确认受试者组别。

盲法

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试验项目经费来源

重庆海扶医疗科技股份有限公司

试验范围

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目标入组人数

64

实际入组人数

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第一例入组时间

2022-05-13

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

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入选标准

1. 年龄 25-65 周岁,有性生活史的女性; 2. 经宫颈 HPV-DNA 检查确定为高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染,并且至少一种高危型 HPV 亚型感染病史≥6 个月的患者; 3. 愿意提供书面知情同意书的患者,或其法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。;

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期或半年内有妊娠计划的女性; 2. 近 10 天内接受过干扰素治疗者; 3. 近 3 个月内接受过宫颈物理治疗或宫颈手术者; 4. 近 6 个月内接受过 HPV 疫苗接种者; 5. 合并其他生殖系统疾病需要立即治疗者; 6. 严重心、脑、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、凝血功能障碍、严重贫血或药物未能控制的糖尿病患者; 7. 梅毒、艾滋病(AIDS)或其他性传播疾病者; 8. 宫颈组织病理学检查≥高度上皮内病变(HSIL),包括鳞状上皮或腺上皮来源; 9. 30 天内参加过其他临床试验者; 10. 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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