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【ChiCTR2400092909】激光式电热针治疗仪治疗膝骨关节炎临床有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092909

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

激光式电热针治疗仪治疗膝骨关节炎临床有效性及安全性研究

试验专业题目

激光式电热针治疗仪治疗膝骨关节炎临床有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)评价激光式电热针灸针LETA-I治疗膝骨关节炎的近远期临床疗效。 (2)评价激光式电热针灸针LETA-I治疗膝骨关节炎的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究负责任人运用随机数字表产生随机编码序列,按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。

盲法

受试者、结局指标评价者、统计者盲

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2025-04-11

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合膝骨关节炎西医诊断标准; (2)年龄在40-75岁之间(含40岁及75岁),男女不限; (3)单侧/双侧膝关节疼痛,病程≥6个月; (4)6个月内的放射检查示KL分期为Ⅰ-Ⅲ级; (5)过去一周NRS评分≥4分; (6)所有患者均自愿参加本次临床研究,并签署知情同意书。;

排除标准

(1)有膝关节手术史或正在等待膝关节手术(膝关节置换或膝关节镜手术); (2)其他疾病引起的膝部疼痛(如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风、腰骶椎疾病等); (3)评价关节 1 年之内有关节镜检查史、近 4 个月有关节腔注射史; (4)严重的急性或慢性器质性或精神神经类疾病; (5)凝血功能障碍疾病(如血友病等)或瘢痕体质; (6)患膝局部皮肤有溃破、过敏或感染; (7)对针具过敏、恐惧扎针或具有心脏起搏器; (8)备孕、妊娠期及哺乳期妇女;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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