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【CTR20232015】健康受试者餐后口服瑞格列奈片的人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20232015

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

试验通俗题目

健康受试者餐后口服瑞格列奈片的人体生物等效性预试验

试验专业题目

健康受试者餐后口服瑞格列奈片随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察健康成年受试者餐后状态下单次口服受试制剂（瑞格列奈片，成都恒瑞制药有限公司）和参比制剂（瑞格列奈片，商品名：诺和龙®，NovoNordiskA/S），评价两种制剂在高脂餐后状态下是否具有生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供数据支持。次要目的：评价单次口服瑞格列奈片（1.0mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2023-07-05

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；

3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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