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首页 临床进展 小剂量、短疗程奥氮平缓解关节置换围术期焦虑的有效性与安全性研究

【ChiCTR2400081238】小剂量、短疗程奥氮平缓解关节置换围术期焦虑的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081238

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋膝关节病

试验通俗题目

小剂量、短疗程奥氮平缓解关节置换围术期焦虑的有效性与安全性研究

试验专业题目

小剂量、短疗程奥氮平缓解关节置换围术期焦虑的有效性与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：围术期小剂量、短疗程口服奥氮平对存在围术期焦虑症状的患者关节置换术后焦虑症状缓解、疼痛水平、睡眠质量、PONV发生率的影响 2. 次要目的：围术期口服奥氮平对行关节置换术的焦虑患者术后关节功能恢复、术后满意度提升及药物产生的临床并发症的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究患者通过知情同意后，采用系统随机方式分组，共分为两组，即奥氮平组及空白对照组1。（按照就诊顺序从1-X进行连续编号，各患者利用序号通过excel随机数法产生分组的随机号码后随机分配至奥氮平组和对照组1）

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西医院双一流1.3.5项目（ZYJC18039）

试验范围

/

目标入组人数

80;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-13

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄为18-80岁之间，因终末期髋/膝关节病拟行THA/TKA，且术前STAI评分异常/焦虑症状明显的患者。；

排除标准

①患者不能吞下药片、正在服用抗精神病药物，或已诊断精神病类疾病。②术前心电图校正的QT间期大于450ms，或有尖端扭转病史；既往、心肌梗死或不稳定心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭、近期体位性低血压或血管迷走性晕厥、或围术期低血压(收缩压低于90 mm Hg)的患者。③奥氮平禁忌症的患者，包括已知的药物过敏、帕金森病或路易氏体失智症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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