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【ChiCTR2200057457】益生菌干预对ICU患者肠内营养不耐受的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057457

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠内营养不耐受

试验通俗题目

益生菌干预对ICU患者肠内营养不耐受的作用研究

试验专业题目

益生菌干预对ICU患者肠内营养不耐受的作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

分析益生菌干预是否能够降低ICU患者接受肠内营养治疗不耐受的发生率，并从患者肠道微生态水平解析其潜在的机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法：由于本研究中并未限制患者收治ICU的原因，导致疾病原因数量较多较为复杂，因此本研究使用区组随机化分组，收治ICU的患者的入院原因通常可以归类为以下十种疾病之一：1.消化道疾病； 2.肝脏疾病；3. 胆囊、胆道或胰腺疾病 4. 呼吸道疾病；5. 心血管疾病；6.肾脏疾病；7.神经性疾病；8.恶心肿瘤；9.血液学或免疫学疾病；10.代谢性疾病。由于预计总入组240名患者，因此每个区组的长度选为24，满足区组长度一般为组数的2倍以上的条件。实验组和对照组的所有可能排列为2704156种，由于分组数量过于庞大，使用随机化软件或程序（Python等）给每种可能排列的区组分配抽样编号，并直接抽取随机数列，获得特定区组分配的随机序号，找到对应的分配方案。

盲法

考虑到本研究的招募对象的病情和肠内营养不耐受情况，不宜设盲，故进行开放标签实验。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.需要肠内营养至少一周以上的患者。 3.能够按照研究人员的要求提供粪便样本的患者。；

排除标准

1.纳入研究前1个月内有益生菌使用史； 2.纳入研究前患有严重消化道类疾病； 3.预后过差或病情严重，经临床医生判断不适合参加本研究； 4.对肠内营养方案中物质过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属上海市第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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