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【CTR20180895】氯雷他定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180895

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以万特制药（海南）有限公司提供的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与先灵葆雅公司生产的氯雷他定片（商品名：Claritin®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂Claritin ®片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.1) 健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常病史及有重要脏器疾病史者；

2.2) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者；

3.3) 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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