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【CTR20230637】利鲁唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230637

试验状态

已完成

药物名称

利鲁唑片

药物类型

化药

规范名称

利鲁唑片

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间

试验通俗题目

利鲁唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

利鲁唑片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的利鲁唑片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商是Sanofi Mature IP、生产商是Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®，规格：50 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者空腹状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2023-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均有；

排除标准

1.已知对试验药物或制剂辅料过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.有心血管系统、脑血管系统、血液及淋巴系统、呼吸系统（尤其间质性肺病）、免疫系统、内分泌系统、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史者；

3.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史者;；4.体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化（其中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、谷氨酰转肽酶＞正常值范围1.2倍）、凝血功能、女性血妊娠、12导联心电图结果异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013;310013

联系人通讯地址
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