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【CTR20130562】血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130562

试验状态

已完成

药物名称

血塞通肠溶片

药物类型

中药

规范名称

血塞通肠溶片

首次公示信息日的期

2014-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证随机、双盲、阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

653100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以血塞通片为对照，初步评价血塞通肠溶片治疗冠心病心绞痛-心血瘀阻证的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 201 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；

排除标准

1.不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。；2.不稳定型心绞痛患者、半年内心肌梗死者。；3.半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。；4.半年内做过冠脉搭桥或介入治疗者。；5.经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。；6.经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病等所致胸痛者。；7.病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。；8.病情严重，需联合使用其它抗心绞痛药物者。；9.合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。；10.合并影响心电图ST-T改变的其它原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、使用洋地黄药物、电解质絮乱等。；11.严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。；12.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；13.肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；14.肝肾功能价差异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；15.有出血倾向者。；16.有出血倾向者。；17.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；18.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；19.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；20.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；21.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；22.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。；23.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；24.严重且未控制的高血压（≥160/100mmHg）、重度心肺功能不全、严重心律失常、严重肝肾疾病以及患有造血系统疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省第二中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510095

联系人通讯地址

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