CTR20212621
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
化药
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
2021-10-28
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(1)十二指肠溃疡:用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在4周内愈合，有些患者可能需要再治疗4周。 (2)胃溃疡:用于活动性良性胃溃疡的短期治疗(4-8周) (3)胃食管反流病(GERD)的治疗: 症状性胃食管反流病:本品用于治疗胃食管反流病所致的烧心等其他症状，最多4周。 反流性食管炎:本品用于内视镜诊断的反流性食管炎的短期治疗(4-8周)。 使用本品超过8周的疗效尚无确立。如果换做在治疗8周时无好转，可以再治疗4周。如果反流性食管炎或胃食管反流病症状(如烧心)复发，可考虑再使用本品治疗4-8周。 (4)反流性食管炎的维持治疗:用于反流性食管炎愈合后的维持治疗，对照的临床试验未超过12个月。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性研究
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
400000
主要目的：以重庆德润笙医药有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Salix Pharmaceuticals Inc持证的复方奥美拉唑干混悬剂（商品名：ZEGERID®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和复方奥美拉唑干混悬剂（ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-11-09
2021-12-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.(问询)对试验奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430048
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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