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【ChiCTR2200066547】HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066547

试验状态

尚未开始

药物名称

HT-101注射液

药物类型

化药

规范名称

HT-101注射液

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康受试者单次皮下注射HT-101注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液的安全性及耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验按照剂量递增进行随机化，采用区组随机的方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机表，采用临床试验中央随机化系统（IRT）分配随机号

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

62;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-19

试验终止时间

2024-09-16

是否属于一致性

入选标准

1. 健康受试者入选标准： (1) 18~50周岁健康受试者（包括边界值）； (2) 性别：男性或女性； (3) 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m^2之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））； (4) 受试者承诺在筛选前至少1个月采取了有效避孕措施，试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施（包括伴侣）； (5) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 2.患者入选标准： (1) 18~65周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值）； (2) 性别：男性或女性； (3) 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m^2之间（包括边界值），（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））； (4) 慢性 HBV 感染且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥6 个月（慢性HBV感染：临床证据表明HBV感染≥6个月；核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下三种：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦片）； (5) HBsAg 定量水平>200 IU/mL且<5000 IU/Ml；HBV DNA定量水平<2×10^4IU/mL； (6) 受试者承诺在筛选前至少1个月采取了有效避孕措施，试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施（包括伴侣）； (7) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.健康受试者排除标准： (1) 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者； (2) 经过问诊或体检，发现患有心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病； (3) 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）； (4) 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者； (5) 试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； (6) 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者； (7) 试验筛选前3个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； (8) 试验筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等； (9) 在试验筛选前3个月内失血或献血≥200 ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； (10) 试验筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的疾病急性期者； (11) 筛选前14天内曾接种过疫苗者； (12) 筛选前30天内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者； (13) 筛选前30天内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位= 45mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL啤酒），或不同意试验期间禁酒者； (14) 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； (15) 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者； (16) 入住前2天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性者； (17) 不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史，或不适合进行静脉采血者； (18) 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者。 2.患者排除标准： (1) 显著的肝纤维化或肝硬化（既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和/或筛选期肝脏硬度测定[LSM]>9 kPa）； (2) 既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等； (3) 慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等； (4) 肝癌史或怀疑存在肝癌风险：腹部B超或其他影像学（MRI或CT）提示肝癌可能和/或甲胎蛋白≥50μg/L； (5) 筛选前1年内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物，如干扰素-α）者； (6) 筛选期体格检查、生命体征（收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg）、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义； (7) 筛选期明显的实验室检查异常，包括但不限于： 1) 丙氨酸氨基转移酶/或门冬氨酸氨基转移酶 ≥1.5倍正常值上限； 2) 总胆红素≥2倍正常值上限且直接胆红素>正常值上限 3) 血清白蛋白<35g/L； 4) 血小板<100×10^9/L； 5) 凝血酶原时间（PT)延长>3s，或凝血酶时间（TT）延长>3s，或凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3，或纤维蛋白原（FIB）异常有临床意义； 6) 糖化血红蛋白>7%； 7) 肌酐清除率（Cockcroft-Gault计算公式）<60 mL/min和/或尿蛋白异常有临床意义； (8) 合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性； (9) 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或可疑对本药组分或类似物过敏者； (10) 问诊或体检发现有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史（如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者）； (11) 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等； (12) 筛选前7天内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染； (13) 筛选前 14 天内曾接种过疫苗； (14) 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术者康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者； (15) 试验筛选前3个月内使用其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； (16) 筛选前3个月内失血或献血≥200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； (17) 筛选前30天内平均每日吸烟量≥5支；筛选前30天内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位= 45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL啤酒），或不同意在试验期间禁烟或禁酒者； (18) 随机前2天内吸烟、饮酒、或饮用含咖啡因的食物或饮料者，或酒精呼气检测阳性者； (19) 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者； (20) 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者； (21) 不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者； (22) 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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