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【ChiCTR1900023501】评估自体RAK细胞治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023501

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评估自体RAK细胞治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效性的研究

试验专业题目

评估自体RAK细胞治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估自体RAK细胞治疗对转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医院，国家老年医学中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学检查确诊为前列腺癌，目前诊断为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2. 具有或无可测量病灶（按 RECIST 1.1 标准）； 3. 转移性去势抵抗性前列腺癌行阿比特龙治疗后和化疗后进展的患者；转移性去势抵抗性前列腺癌行阿比特龙治疗后进展的患者，且拒绝行化疗的患者；转移性去势抵抗性前列腺癌患者拒绝行阿比特龙和化疗的患者；进展包括影像学进展和/或PSA进展* *PSA进展的标准：PSA值超过前一次治疗过程中最低值的25%，且绝对值升高较最低值≥2ng/ml，并间隔3周后确认。 *影像学进展的标准：软组织病灶按RECIST标准评价为肿瘤进展，或骨扫描提示出现2个或以上的新发病灶(按PCWG3标准)。 4. 18~85 岁；ECOG PS评分：0~2 分；预计生存期超过 3 月； 5. 距之前的治疗结束时间≥4周，这些治疗方式包括新型内分泌治疗药物（阿比特龙、恩杂鲁胺）、细胞毒性药物、放疗、手术等其他治疗转移性前列腺癌的治疗措施； 6. 主要器官功能基本正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： ① HB≥90g/L（14 天内未输血）； ② WBC≥3.0×10^9/L； ③ PLT≥80×10^9/L （2）血生化检查需符合以下标准： ① TBIL≤1.5 倍正常值上限(ULN) ； ② ALT和AST≤2.0倍ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN； ③ Cr≤1.25倍ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。 7．患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1．既往使用过针对转移性去势抵抗前列腺癌的抗血管生成的靶向药物治疗，如卡博替尼、舒尼替尼、索拉非尼等； 2．存在任何重度和/或未能控制疾病的患者，包括： ① 经最大降压治疗血压控制仍然不理想的（收缩压＞160mmHg，舒张压＞100mmHg）患者；近3个月内有心绞痛发作和脑缺血表现病史。 ② 活动性或未能控制的严重感染； ③ 肝脏疾病如失代偿性肝病、慢性活动性肝炎等； ④ 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； ⑤ 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； 3．长期未治愈的伤口或骨折； 4．具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6. 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的患者； 7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院，国家老年医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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