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首页 临床进展 VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验

【CTR20230438】VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验

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基本信息
登记号

CTR20230438

试验状态

已完成

药物名称

VVN-461滴眼液

药物类型

化药

规范名称

VVN-461滴眼液

首次公示信息日的期

2023-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非感染性前葡萄膜炎

试验通俗题目

VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期试验

试验专业题目

一项评价0.25%、0.5%和1.0% VVN461滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次及多剂给药的0.25% 、0.5% 和1.0%VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价0.25% 、0.5% 和1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中可检测到的血药浓度；若检测到足够数量的系统暴露量，评价0.25%、0.5%和1.0% VVN461 滴眼液在健康成年受试者中的药代动力学（PK）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

2023-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者；

2.任一眼有解剖结构异常或独眼者；

3.任一眼有眼部手术史（眼睑整形术除外）或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光 手术史）者 ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址
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