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【CTR20240882】布瑞哌唑长效注射剂单次给药的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240882

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布瑞哌唑长效注射剂

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑长效注射剂

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布瑞哌唑长效注射剂单次给药的I期临床研究

试验专业题目

健康受试者/精神分裂症患者接受布瑞哌唑长效注射剂单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价布瑞哌唑长效注射剂在健康受试者/精神分裂症患者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价布瑞哌唑长效注射剂单次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者：签署知情同意书时年龄18至65岁（含）的男性和女性受试者（每组单一性别数不少于1/4）；

排除标准

1.健康受试者：有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.健康受试者：体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、催乳素、病毒学检查、血脂四项、血妊娠检查（仅育龄期女性）和糖化血红蛋白等）、胸片X线或CT和注射部位B超检查等任何检查项目结果异常有临床意义者；

3.健康受试者：口服耐受性测试药物（布瑞哌唑片）前28天内服用过任何布瑞哌唑制剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100120

联系人通讯地址
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