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【CTR20150610】阿托伐他汀钙片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150610

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2015-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血脂

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

健康男性志愿者空腹口服阿托伐他汀钙片、2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；受试制剂，北京嘉林药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；参比制剂，辉瑞制药有限公司生产）后，测定血浆中阿托伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性；3.18~40岁，年龄差在10岁以内；4.体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量大于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常无临床意义；6.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史尤其是有肝脏疾病、肌病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去2年中有药物依赖史；6.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；7.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；8.试验前30天内用过任何药物；9.试验前90天内参加过其它药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；11.有晕针或晕血史；12.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址
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