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【ChiCTR2200062874】评估发热伴血小板减少综合征多种治疗方案有效性和安全性的前瞻性、多中心、非随机对照干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062874

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

发热伴血小板减少综合征

试验通俗题目

评估发热伴血小板减少综合征多种治疗方案有效性和安全性的前瞻性、多中心、非随机对照干预性研究

试验专业题目

发热伴血小板减少综合征伞式研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在发热伴血小板减少综合征患者中，甲基强的松龙联合静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin，IVIG)、托珠单抗以及低分子肝素治疗的生存率。次要目的：评估甲基强的松龙联合IVIG、托珠单抗以及低分子肝素治疗发热伴血小板减少综合征患者的并发症发生率、住院时间以及不良事件的发生率。探索性目的：探索甲基强的松龙联合IVIG、托珠单抗以及低分子肝素治疗疗效相关的生物标志物。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

88;262

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合以下发热伴血小板减少综合征诊断标准：即经RT-PCR或深度测序（Next Generation Sequencing, NGS）检测外周血中SFTS-病毒(SFTSV)阳性的患者； 3.干预组需满足以下条件： Part A:如患者有如下情况中的2条，即可启动治疗：（1）持续高热7天及以上；（2）血小板小于50×109/L；（3）出现脑、心、肝、肾、凝血等2个以上的多器官功能损害（MODS）；（4）出现脑、心、肝、肾、凝血等1个以上的器官功能衰竭； Part B：血清细胞因子IL-6定量 >2 倍正常值上限（ULN）； Part C：血浆D-D二聚体≥4×ULN； 4.签署书面的知情同意书，配合随访。；

排除标准

1.肿瘤性疾病患者； 2.严重慢性疾病患者，如慢性肾病3-5期、慢性心衰竭、失代偿肝硬化、中枢神经系统慢性疾病、血液肿瘤性疾病、未控制的实体瘤等； 3.妊娠或可能妊娠的患者； 4.对本研究试验药物及其组成成分有超敏反应史的患者； 5.研究者判断有影响短期生存率的疾患而不适合纳入本方案的患者： Part B组的附加排除标准：血小板＜50×109/L患者； Part C组的附加排除标准：（1）入组前接受血管加压药治疗超过 36 小时；（2）有抗凝治疗指征（如 ACS、急性 VTE、机械瓣膜等）；（3）有以下情况之一证明的显著出血风险： 1）临床：入组前 24 小时内需要进行全身麻醉或脊髓麻醉的手术，或在接下来的24小时内可能需要进行此类手术；活动性出血的证据；需要住院的严重头部外伤史；研究前3个月内进行颅内手术或中风或任何脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中枢神经系统肿块病变史；先天性出血病史；除非进行了矫正手术，否则研究前6周内出现胃肠道出血；被认为会增加出血风险的创伤；硬膜外导管的存在； 2）实验室：INR>2.0，或血栓弹力图结果提示有明显纤溶亢进。 6.出现临床上明显的其他形式的休克，包括心源性、阻塞性（大面积肺栓塞、心脏压塞、张力性气胸）、出血性、神经源性或过敏性休克。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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