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【ChiCTR2200056657】维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）治疗难治/复发急性髓系白血病（R/R AML）的多中心、前瞻、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056657

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉片+西达苯胺+阿扎胞苷

药物类型

规范名称

维奈克拉片+西达苯胺+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）治疗难治/复发急性髓系白血病（R/R AML）的多中心、前瞻、单臂的临床研究

试验专业题目

维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）治疗难治/复发急性髓系白血病（R/R AML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷(VCA)方案治疗难治复发急性髓系白血病（Relapsed or Refractory Acute myeloid leukemia, R/R AML）患者的疗效及其安全性；

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西达苯胺受资助于深圳微芯公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-02

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的急性髓系白血病。难治性或复发性 AML，包括：a 难治性疾病将定义为至少 1 次先前治疗没有缓解。b 疾病复发定义为缓解后骨髓中有 5% 或更多原始细胞。c 由骨髓增生异常综合征（包括 CMML）或骨髓增殖性肿瘤（继发性 AML，t-AML）引起的 AML 患者也符合条件； 2.年龄≥18岁，男女不限，预计生存期大于3个月； 3.估计肌酐清除率 ≥ 50 mL/min； 4.AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。胆红素≤ 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。 5.ECOG ≤ 2； 6.受试者为非妊娠期或在治疗期间有采取避孕措施； 7.能够理解并自愿提供知情同意。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）； 2.活动性中枢神经系统白血病； 3.有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和房颤、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗塞发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者； 4.活动性、不受控制的严重感染； 5. 2 年内患有其他非髓系恶性肿瘤； 6.会妨碍研究参与的精神障碍； 7.以前的实体器官移植（允许预先用 SCT 治疗，但如果患者为 GVHD 或仍在接受免疫抑制/GVHD 治疗，则不允许）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址

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