CTR20211891
已完成
艾拉戈克钠片
化药
艾拉戈利钠片
2021-08-02
/
可用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
恶拉戈利钠片的人体生物等效性研究
评估受试制剂恶拉戈利钠片与参比制剂ORILISSA®在健康成年受试者中空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
570314
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恶拉戈利钠片（齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂恶拉戈利钠片（ORILISSA®，AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恶拉戈利钠片和参比制剂ORILISSA®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2021-08-27
2021-11-07
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（首次服药前14天至研究结束后28天内采取非药物避孕）；4.年龄为18～50周岁，未绝经的女性受试者（包括临界值）；5.女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图及其他临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；2.有过敏史或过敏反应（如血管性水肿等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恶拉戈利或制剂成分过敏者；3.既往或现有骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现者；4.有未经确诊的阴道异常出血史或筛选前3个月内出现月经失调者（不包括仅有痛经症状者）；5.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；6.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；7.有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；8.在服用研究药物前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；9.在服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验且服药者；10.有酗酒史（每周饮用14个单位以上的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或每周期服药前24h至该周期完成血样采集不能停止摄入酒精，或酒精呼气测试阳性者；11.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；12.过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；13.在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；14.首次服药前30天内服用过CYP3A、CYP2C19、CYP2C8、CYP2D6或P-gp的抑制剂或诱导剂（例如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）以及强有机阴离子转运多肽（OATP1B1）抑制剂（例如环孢霉素和吉非贝齐等）；15.在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药（包括避孕药）；16.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；17.在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；18.在服用研究药物前48小时摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）者；19.其它研究者判定不适宜参加的受试者；
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