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【ChiCTR2400089904】益生菌VSL#3™联合Vedolizumab治疗溃疡性结肠炎患者疗效及安全性研究：一项多中心随机安慰剂双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

益生菌VSL#3™联合Vedolizumab治疗溃疡性结肠炎患者疗效及安全性研究：一项多中心随机安慰剂双盲对照研究

试验专业题目

益生菌VSL#3™联合Vedolizumab治疗溃疡性结肠炎患者疗效及安全性研究：一项多中心随机安慰剂双盲对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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310000

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临床试验信息

试验目的

肠道菌群失衡及黏膜免疫紊乱所致肠道炎症是 UC 发病的核心环节，国内外IBD指南一致推荐益生菌VSL#3 可应用于轻中度UC诱导或维持缓解。虽然近几年生物制剂的发展给 IBD 治疗提供了新的方向；但经典的英夫利昔单抗可能增加患者机会性感染和肿瘤等风险；维得利珠单抗(Vedolizumab)治疗UC诱导期治疗应答率不足80%，维得利珠单抗起效略慢，CDI感染发生率稍有增加；目前全球范围内尚缺乏VSL#3辅助联合生物制剂治疗UC的临床数据。因此，本项目拟设计一项多中心随机安慰剂双盲对照研究；主要目的比较VSL#3或安慰剂联合VDZ治疗中度活动性UC患者6周的临床应答率的变化差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用区组随机方法，使用 RTSM 随机发药系统完成受试者和试验用药品的随机分配。由研究无关的随机化统计师采用统计软件分别产生受试者随机表和试验用药品随机表，并由系统工程师导入随机发药系统。参加本试验的各中心的研究人员在筛选成功受试者后，登录 Verify（EDC）系统获取受试者随机号；研究者在访视发药时，登陆系统获取药物编号，并按照药物编号分配试验用药品。

盲法

双盲。采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（如 A 组、B 组），第二级为各组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由统计人员建立，两级盲底分别单独密封，一式两份存放于组长单位处和杭州禾健医药有限公司妥善保存。试验期间，盲底不得拆阅。如果发生了任何非规定情况所致的盲底泄露，并影响了该试验结果的客观性，则该试验将被视作无效。

试验项目经费来源

杭州禾健医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、基线时年龄在 18~85 岁（含）的男性或女性。 2、在基线前 90 天或以上诊断为溃疡性结肠炎 UC，有 1 年内全结肠镜检查证据和支持诊断UC 的组织病理学证据，筛查时提供 3 个月内进行全结肠镜检查或乙状结肠镜检查和病理报告、1 周内血液指标检查。排除存在当前感染、结肠异型增生和/或恶性肿瘤。 3、受试者存在中度活动性 UC，改良 Mayo 评分为 6-10 分。 4、计划使用维得利珠单抗治疗（初次使用或重新再诱导），重新诱导定义为过去 1 年内未接受过维多珠单抗治疗。 5、经研究者证实受试者尽管正在接受以下至少一种药物治疗存在应答不足、失应答或不耐受，包括口服氨基水杨酸制剂、免疫抑制剂治疗，定义如下： a. 口服氨基水杨酸制剂(例如:美沙拉嗪、柳氮磺吡啶、奥沙拉嗪、巴柳氮)，受试者当前或既往在接受为期至少4 周的美沙拉嗪2.4g/天、柳氮磺吡啶4g/天、奥沙拉嗪1g/天或巴柳氮6.75g/天治疗期间出现持续活动性疾病的体征和症状。 b. 免疫抑制剂：基线（第 0 周）前受试者接受过至少连续 42 天疗程的硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨喋呤注射(MTX)治疗，并且硫唑嘌呤的最低剂量 ≥ 0.75 mg/kg/天或 6-MP ≥ 0.5mg/kg/天（四舍五入至最接近的片剂剂量）或 MTX ≥ 15 mg/周（皮下注射[SC]/肌肉注射[IM]），或者是该期间受试者可以耐受的最高剂量（例如，因为白细胞减少、肝酶增高、恶心）； 6、研究开始前 2 周不增加 5-ASA 和免疫抑制剂的剂量，可以允许伴随治疗 7、愿意并能够遵守本协议中详列的各项禁止与限制规定 8、能够完成所要求的受试者日记 9、愿意并能够满足所有研究要求，愿意参加所有的评估访问和电话；

排除标准

1、当前被诊断为克罗恩病、未定型 IBD 或其他结肠炎 2、筛选内镜检查期间，发现溃疡性结肠炎病变局限于直肠（距离肛缘<15 厘米） 3、筛选前2周内开始使用激素治疗 4、筛选前2周内因肠道感染或其他感染使用过抗生素 5、筛选前2周内使用过其他益生菌制剂 6、筛选前1周内使用过直肠给药5-ASA 7、肠镜筛查后至入组前因疾病进展调整口服 5-ASA 和免疫抑制剂用药剂量 8、筛选前1周内连续 5 天使用过非甾体抗炎药或止泻药物 9、筛选前1个月内艰难梭菌毒素粪便检测结果呈阳性 10、妊娠期及哺乳期妇女 11、同时使用其他生物制剂作为伴随治疗和既往使用过其他生物制剂 12、已知对麦芽糖和/或玉米淀粉和/或二氧化硅过敏史 13、具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者。如肿瘤、艾滋病、哮喘、肾结石、肾功能异常;尿蛋白>+，镜下尿红细胞。ALT> 2N(N为正常值上限)，Cr>正常值上限，血小板计数<50x10^9/L，血白细胞<3.0x10^9/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址

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