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2024-12-05
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阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重
在合并肥胖或超重的OSA参与者中评价Orforglipron的有效性和安全性（ATTAIN-OSA）
在合并肥胖或超重的阻塞性睡眠呼吸暂停参与者中评价Orforglipron每日一次给药的有效性和安全性的主方案：一项随机化、双盲、安慰剂对照试验（ATTAIN-OSA）
200041
本研究的目的是评估试验药物在两组（接受PAP治疗和不愿意或者不能使用PAP治疗）肥胖或超重合并阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国际多中心试验
国内: 72 ； 国际: 600 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.参与者在签署知情同意书时年龄至少为18岁（含）和研究实施地区所属辖区认可的法定年龄。；2.研究者确认参与者有明确的中度至重度OSA病史。中度至重度OSA病史应由参与者以外的其他来源确认。；3.访视1时基于中心PSG评估显示AHI≥15。；4.BMI≥27 kg/m2。；5.研究者确认参与者有至少1次自我报告的不成功的饮食控制减肥史。；6.出生时被指定为男性和出生时被指定为女性的患者均可参加本研究。 参与者的避孕措施应符合当地法规规定的临床研究中的避孕要求。本方案的避孕要求参见第10.4节。；7.能够按第10.1.3节所述签署知情同意书，其中包括遵循ICF和本方案中列出的要求和限制条件。；
登录查看1.患有T1D或T2D，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史。；2.访视1时的中心实验室测定的HbA1c≥6.5%（≥48 mmol/mol）。；3.由研究者酌情决定是否纳入既往接受过或计划接受任何治疗睡眠呼吸暂停的上呼吸道手术或重大耳、鼻、喉手术（例如，鼻中隔偏曲）的参与者。；4.在访视1时存在可能影响呼吸的显著颅面异常。；5.根据既往诊断或筛选时的PSG，诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性的呼吸暂停/呼吸浅慢占比≥50%，或诊断为潮式呼吸。；6.诊断为以下类型的睡眠障碍： · 嗜眠症、特发性睡眠过度 · 快速眼动（REM）或非REM睡眠异态 · 不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍 · 需要治疗的失眠，或阻止PSG显示的总睡眠时间>240 min的失眠；7.诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症。；8.正在接受除PAP之外针对OSA的其他积极治疗。；9.自我报告或记录到筛选前90天内体重变化>5 kg（11磅）。；10.既往或计划接受手术治疗肥胖： 注：允许在访视1前超过1年进行以下程序： · 抽脂术 · 腹壁整形术，或 · 冷冻溶脂。；11.曾接受或计划接受内窥镜治疗（例如，粘膜消融）和/或基于设备（例如，束胃带、胃内球囊或十二指肠-空肠腔内衬垫）的肥胖治疗。 注：如果在访视1前已移除设备超过180天，则既往基于设备的治疗可接受。；12.患有其他内分泌疾病（例如，库欣综合征）诱发的肥胖或诊断为单基因型或综合征型肥胖（例如，黑皮质素4受体缺乏症或Prader-Willi综合征）。；13.肾功能受损，定义为访视1时中心实验室测定的eGFR<30 mL/min/1.73 m2。；14.已知具有临床意义的胃排空异常（例如，重度胃轻瘫或胃出口梗阻），或长期摄入直接影响GI动力的药物。；15.甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征家族史或个人史。；16.访视1时中心实验室测定的血清降钙素水平≥35 ng/L。；17.访视1时中心实验室测定的TSH水平超出正常范围，或有甲状腺功能减退的征象，可能需要在研究期间开始甲状腺替代治疗。 注：可以纳入接受治疗的甲状腺功能减退的参与者，前提是甲状腺激素替代治疗的药物剂量已稳定至少3个月，并且在筛选时TSH值在正常范围内。；18.有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或者具有临床意义的恶性肿瘤缓解未达到5年。 例外情况：基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或者原位或1级前列腺癌（例如，Gleason评分≤6分）。；19.根据研究者的判断，参与者有主动自杀倾向，因此被认为有显著的自杀风险。；20.C-SSRS“自杀想法”中的问题4或问题5的回答为“是”，或C-SSRS“自杀行为”中的任何自杀相关行为的回答为“是”，且过去一个月内出现过自杀想法或自杀行为。；21.访视1时PHQ-9评分≥15分。；22.在访视1前90天内或访视1至访视2期间出现以下任何CV疾病 · 急性心肌梗死 · 脑血管意外（卒中） · 冠状动脉血运重建 · 不稳定型心绞痛或 · 充血性心力衰竭导致住院。；23.有CV手术史（在访视1前90天内）或计划接受CV手术。；24.在访视1前，纽约心脏病协会心功能分级为IV级充血性心力衰竭；25.患有急性或慢性肝炎，或存在任何其他肝病体征和症状（非酒精性脂肪肝除外），或筛选期间中心实验室确定存在下述任一情况： · ALT或AST水平≥3.0×参考范围ULN · ALP水平≥1.5×参考范围ULN · TBL水平≥1.5×参考范围ULN，已知的Gilbert’s综合征病例除外。 · 乙型肝炎感染，定义为： o HBcAb阳性且HBV DNA阳性或 o 乙型肝炎表面抗原阳性。 · 丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA阳性。；26.有显著的活动性自身免疫异常证据，例如狼疮、类风湿关节炎，并且研究者认为在研究期间可能需要同时使用全身性糖皮质激素。；27.在访视1前3个月内有大麻使用史，且不愿意在试验期间停用大麻。参与者还应在研究期间停用大麻二酚油。；28.研究者认为患有可能干扰研究结果的呼吸和神经肌肉疾病。；29.有慢性或急性胰腺炎病史。；30.接受过器官移植（允许角膜移植[角膜移植术]）或等待器官移植。；31.需要辅助供氧。；32.与失眠或过度嗜睡相关的临床相关医学、行为或精神疾病史。；33.存在GLP-1R激动剂或替尔泊肽的禁忌症。；34.存在研究者认为可能损害参与者安全（例如，超敏反应或用药禁忌）或方案依从性（例如，使用娱乐性药物、酒精滥用、进食障碍或精神疾病）的任何其他疾病史。；35.在访视1前90天内或访视1至访视2期间正在长期（>14天）接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部、眼内、鼻内、吸入或关节内给药制剂），或在此期间接受过此类治疗。；36.在访视1前90天内或访视1至访视2期间正在使用二甲双胍或任何其他降糖药，无论其用药适应症如何（更多详情参见第10.8.1.3节）。；37.在访视1前12个月内开始使用或调整了可能导致体重显著增加的药物剂量，包括但不限于三环类抗抑郁药、非典型抗精神病类药物和情绪稳定剂（更多详情参见第10.8.1.2节）；38.在访视1前180天内或访视1至访视2期间使用过任何抗肥胖药物或替代减重疗法（更多详情参见第10.8.1.1节）。；39.在访视1前18个月内开始使用植入避孕药或注射避孕药。 注：宫内节育器是可以接受的。；40.正在使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂、强效OATP抑制剂或窄治疗指数的P-gp/BCRP敏感底物类药物（更多详情参见第10.8.1.4节）。 注：为符合随机化资格，此类药物需要在访视2前洗脱至少2周，并且参与者应在访视2前接受稳定剂量的替代药物治疗至少2周。；41.已知对GLP-1 RA或GIP/GLP-1受体激动剂过敏或不耐受。；42.在访视1前180天内使用GLP-1RA或替尔泊肽。；43.在访视1前90天内使用兴奋剂（例如，莫达非尼、阿莫达非尼、索安非托、替洛利生、苯丙胺、右苯丙胺、右哌甲酯、哌甲酯和赖右苯丙胺）。；44.在访视1前90天内使用催眠药、米氮平、阿片类药物、曲唑酮/维拉佐酮；45.既往在本研究或任何其他评价Orforglipron的研究中随机分配接受研究治疗。；46.在过去30天参加过涉及研究治疗的临床试验。如果既往接受的研究治疗在科学或医学上与本研究不相容，且半衰期较长，则在筛选前应洗脱3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）（在审查观察性研究方案并获得申办方批准后，可以允许既往参加过观察性研究）。；47.已怀孕、计划怀孕或计划哺乳；48.为礼来公司员工或参与本研究的第三方组织的员工。；49.为直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹，包括生物学意义上的或法律上收养的。；50.研究者认为存在任何禁忌参与本研究的医学情况。；
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