ChiCTR2400092202
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2024-11-12
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干眼
评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
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本研究的主要目的是以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅲ期
研究中每位受试者接受安慰剂或立他司特滴眼液将由随机表确定。项目的非盲统计师使用SAS统计分析软件随机化产生随机表，将受试者按照1:1的比例分配至立他司特滴眼液组或安慰剂组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子和区组长度等参数需要保存。原始随机表将由项目的非盲统计师保存。把随机表加载入交互式网页应答系统（IWRS）中。
本次试验采用双盲设计，即研究者、受试者以及参与试验的相关人员均保持盲态，不能确定受试者使用的是何种药物。为了确保对研究者和受试者的盲态，所有非盲人员都将签署保密协议，不得向其他盲态研究人员、受试者、受试者家属或申办方泄露任何有关治疗分配的信息和相关文件。
齐鲁制药有限公司
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2022-08-02
2023-12-31
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1.年龄 ≥18岁，性别不限； 2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视； 3.男性受试者及具有生育能力的女性受试者，必须同意在试验期间和试验结束后3个月（90 天）内采用经医学认可的避孕措施；未绝经或绝经未满两年（末次月经开始至签署本项目 ICF）的女性受试者，访视0和访视1时的妊娠试验必须是阴性； 4.筛选期访视（访视0）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）至少180天； 5.近期（访视0前30天内）正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，访视 0前需停用人工泪液至少72小时； 6.访视0时，中国干眼问卷量表 ≥ 7分或眼表疾病指数总评分（OSDI©量表）≥ 13分； 7.访视0和访视1时，干燥评分（EDS，VAS量表）≥ 40分【0-100分】； 8.访视0时，双眼最佳矫正视力 ≥ 4.3（国际标准对数视力表5米读数，5分记录法）； 9.访视0和访视1时，至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分 ≥ 2分【0-4分】； 10.访视0和访视1时，至少一只眼睛的结膜发红评分 ≥ 1分（【0-4分】允许有0.5分增量）； 11.在筛选期访视和基线期访视（访视0和访视1）时，至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准： 角膜下区荧光素染色评分（ICSS）≥ 0.5分（【0-4分】允许有0.5分增量）； 无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤ 10 mm/5 min；；
登录查看既往病史 1.既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史； 2.患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼； 3.眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏； 4.在访视0和访视1时，患有眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧、疱疹性角膜炎，或正在接受抗生素治疗； 5.有以下病史者：任何免疫功能缺陷、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植； 6.患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压和/或控制不良的糖尿病； 7.在访视0前56天内，有献血或明显失血（超过400ml）； 体格检查或实验室检查异常 8.眼睛或眼睑存在活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉； 9.眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常； 10.筛选期裂隙灯和/或眼底检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（包括但不限于结膜炎、倒睫、球结膜松弛、青光眼、葡萄膜炎等），需要药物治疗且研究者认为可能干扰试验结果； 既往用药、治疗情况 11.在访视0前180天内，进行过内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗、强脉冲光（IPL）治疗；或计划在试验期间进行以上手术或治疗； 12.在访视0前90天内，接受泪点栓塞术或者手术移除栓子（可溶栓子为180天内），或者计划在试验期间接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者可溶栓子溶解的时间在试验期内； 13.在访视0前90天内，使用过全身免疫调节剂、口服强力霉素或四环素，或计划在试验期间会不规律使用上述药物； 14.在访视0前90天内，局部使用过抗青光眼滴眼液，试验前任何时间曾接受过青光眼植入剂（如Durysta）； 15.在访视0前42天内，局部使用过免疫调节剂（如环孢素A滴眼液，他克莫司滴眼液等）； 16.在访视0前30天内，使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等），或计划试验期间会不规律使用上述药物； 17.在访视0前30天内，如有活动性眼睑炎或睑缘炎，进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗； 18.在访视0前14天内，使用类固醇或肥大细胞稳定剂（包括眼部）； 19.在访视0前7天内，戴过隐形眼镜，或者计划在试验期间继续佩戴； 20.已知对Xiidra®或其辅料成分、试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏； 其他： 21.怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性； 22.居住在同一家庭的成员已经入组本试验，或者直接参与本试验的管理、支持的员工或其直系亲属； 23.既往在临床试验中使用过任何浓度的立他司特滴眼液，不包括立他司特滴眼液赋形剂（安慰剂组）； 24.在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内进行过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验； 25.存在研究者/申办方认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。；
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