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【CTR20234200】XC2309 片I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234200

试验状态

已完成

药物名称

SH-337片

药物类型

化药

规范名称

SH-337片

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗。

试验通俗题目

XC2309 片I 期临床研究

试验专业题目

评价XC2309 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对PK 影响的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者单次及多次服用XC2309 片后的安全性、耐受性、药代动力学特征；评价健康受试者空腹及餐后状态下服用XC2309 片的药代动力学特征，评价食物对药代动力学特征的影响；评价健康受试者单次及多次服用XC2309 片的药效学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；探索鉴定健康受试者单次服用XC2309 片后人体内的主要代谢产物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2024-01-06

试验终止时间

2024-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女不限，年龄≥18 且≤45 周岁；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者判定有临床意义者；

2.可能显著影响药物PK 和PD 评估的任何情况或病情，如临床显著的胃肠道异常（包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心）、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术；

3.筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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