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【ChiCTR2200060396】中科院心理所“心花计划”抑郁症多模态脑影像纵向干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

中科院心理所“心花计划”抑郁症多模态脑影像纵向干预研究

试验专业题目

中科院心理所“心花计划”抑郁症多模态脑影像纵向干预研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100083

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步探究抑郁症的认知神经机制和心理病理学，提升抑郁症的诊断和治疗水平。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主试使用excel文档生成随机数字表，按随机数字表序列分组。

盲法

由于本试验中干预组先接受移空疗法心理干预再进行单纯服药观测，而等待组先进行服药观测再接受移空疗法心理干预，故而对受试者和实验实施者不设置盲法，只对结果评估人员实施盲法。课题组聘请北大六院和深圳康宁医院的精神科医生/医学博士生在初测、后测 1 和后测 2 时进行汉密尔顿抑郁量表及汉密尔顿焦虑量表临床访谈及评分，参与访谈和评分的医生均不知道被试的分组情况。

试验项目经费来源

国家优秀青年科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-30

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄19-35周岁； 2. 具有流利的读写能力以保证能够理解指导语； 3. 签署知情同意； 4. 适宜磁共振检查： (1) 体内无金属或电子植入物（如金属电子耳蜗或起搏器）； (2) 无假体（如假牙、金属牙套等）； (3) 无染发、刺青或纹身； (4) 无幽闭恐惧症； (5) 无严重脊椎病； (6) 无脑外伤； 5. 临床抑郁症患者：所有患者均符合ICD-10关于重性抑郁症障碍的诊断，正在接受抗抑郁药物治疗； 6. PHQ-9 评分10分以上，HAMD评分10分以上； 7. 患者参与本研究获得精神科医生的口头知情同意； 8. 右利手,视力或矫正视力正常； 9. 有安卓手机（目前我们的电子手环和APP只支持安卓6.0以上系统）； 10. 有强烈的支持抑郁症科学研究的动机，能够配合8周心理干预、心理测查和大脑扫描程序，愿意参与10年追踪研究。；

排除标准

1. 身患可能影响完成实验能力的疾病（如述情障碍）； 2. 脑部曾受伤，或者曾遭头部重击导致10分钟以上昏迷； 3. 视力/听力或者手部活动能力严重受损以致无法完成实验或理解实验要求； 4. 怀孕/哺乳期妇女； 5. 磁共振检查禁忌（幽闭恐惧症或体内有金属或电子植入设备）； 6. 曾有精神病性症状； 7. 混合型抑郁、急性期抑郁、双相情绪障碍、内源性抑郁、难治性抑郁患者； 8. 物质滥用或酗酒； 9. 访谈发现存在危险自杀意念（具体自杀计划和意向）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院心理研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100083

联系人通讯地址

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