CTR20242735
已完成
枸橼酸西地那非口崩片
化药
枸橼酸西地那非口崩片
2024-08-02
/
用于治疗勃起功能障碍
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究
枸橼酸西地那非口崩片（50mg）在男性健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
314213
主要研究目的：以Upjohn EESV持证的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可，50 mg）为参比制剂，以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 35 ；
2024-09-03
2024-09-19
是
1.年龄≥18岁，≤65岁，男性受试者；
登录查看1.既往或现有下列疾病史包括心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、肌肉骨骼系统、眼、耳鼻喉、皮肤等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
登录查看河北省人民医院
050000
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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