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ChiCTR2200061344
尚未开始
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2022-06-21
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非小细胞肺癌
PD-1单抗与化疗联合碘125粒子治疗驱动基因阴性NSCLC临床试验
PD-1单抗与化疗联合碘125粒子治疗驱动基因阴性NSCLC临床试验
拟对经治IV期非小细胞肺癌患者采用PD-1单抗联合碘125粒子治疗模式,以研究该组合模式在该类患者中的疗效和安全性,探讨碘-125粒子介入治疗对PD-1免疫治疗的影响,以望解决免疫单药治疗疗效低的问题
单臂
Ⅳ期
单臂研究
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无
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20
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2022-06-08
2024-06-07
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(1)年龄≥18岁; (2)经组织病理学证实的IV期NSCLC患者(根据AJCC 第8版定义); (3)既往接受过一线或以上系统治疗失败的NSCLC患者; (4)ECOG评分0-2分; (5)预计生存期≥3个月; (6)根据RECIST1.1标准,至少有一处可测量病灶; (7)先前基于组织检查未检测到EGFR敏感突变和ALK、ROS1基因融合突变的驱动基因阴性者; (8)不限PD-L1表达; (9)能够提供书面知情同意书(ICF),且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表;;
登录查看(1)妊娠期和哺乳期女性; (2)既往出现严重的药物不良反应; (3)不可控制的高血压、糖尿病、脑梗塞、冠心病等内科基础疾病; (4)精神疾病不能合作者; (5)合并自身免疫系统疾病; (6)晚期恶液质者; (7)病史资料不完整者; (8)有头痛、呕吐、视物模糊、偏瘫或单瘫、语言不清等症状的脑转移患者; (9)入组前4周内出现过严重感染,包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗; (10)入组前14天内需要接受全身性(口服或静脉注射)抗生素治疗的严重慢性或活动性感染(包括肺结核感染等); (11)有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病,包括肺纤维化、急性肺病等; (12)未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒(HBV)DNA≥ 500 IU/mL的HBV携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒(HCV)的患者应排除。注:非活动性乙型肝炎、表面抗原(HBsAg)携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者(HBV DNA < 500 IU/mL),已治愈的丙型肝炎患者可以入组; (13)已知有 HIV 病毒感染史; (14)有明显重要器官功能不全、肿瘤处于溃疡恶化期等碘125粒子介入治疗禁忌症者; (15)28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。 (16)患有转移性NSCLC导致的活动性软脑膜疾病,或存在未控制且未经治疗的脑转移. (17)既往抗癌治疗引起的毒性尚未恢复到基线水平或稳定,不属于可能的安全性风险的AE,包括但不限于脱发、皮疹、色素沉着或特定实验室异常等除外。;
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