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首页 临床进展 盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验

【CTR20222814】盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222814

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各种焦虑症

试验通俗题目

盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为受试制剂，以PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产（Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证）的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹、餐后条件下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的： 评估健康受试者单次空腹、餐后口服盐酸丁螺环酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-11-28

试验终止时间

2023-02-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他临床试验者；

2.已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.有心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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