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【ChiCTR1800016366】近红外二区荧光成像用于术中肝癌微小病灶检测的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016366

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

近红外二区荧光成像用于术中肝癌微小病灶检测的研究

试验专业题目

吲哚菁绿染料产生的近红外二区荧光用于肝癌术中微小肿瘤检测的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100190

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

外科手术的彻底切除是治疗肝癌的最有效手段，但是由于术中难以准确识别微小病灶，从而导致手术切除不彻底，切缘癌灶及微小转移灶残留，这是导致肝癌复发的重要原因之一。本研究利用信背比高、穿透性强、组织散射吸收少的新型近红外二区荧光(near infrared II, NIR-II)成像技术，使用临床可用的ICG探针开展肝癌微小病灶的术中检测研究。挖掘NIR-II成像的技术优势与临床转化潜力，探索肝癌微小病灶术中精准检测的新方法，以提高肝癌微小病灶的术中检出率，有效降低肝癌的术后复发率，改善预后。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本试验采用连续病例的实验方案，在实施单位西南医科大学附属医院，对于符合肝癌术中荧光切除试验纳入标准的患者，均予以纳入试验观察范围。 并从纳入观察范围的患者中随机选择病情与身体状况适合术中试验的患者作为正式入组病人。 在选取入组参试者的过程中，将避免患者的主治医生对其试验结果可能造成的干扰。

盲法

本试验采用双盲法。 将由未参加试验的至少三位肝胆外科临床医生，在不明确患者身份的前提下，根据患者的术前影像诊断资料、术中近红外一区荧光检测结果、近红外二区荧光检测结果，对患者的肝癌肿瘤数目及类型进行判断，并选择其认为效果更优的肿瘤检测结果。 医生的判断结果将与其他诊断结果整合，以病理检测作为“金标准”，共同评价近红外一区和二区荧光成像的肝癌肿瘤检测效果。

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划（2016YFC0102600）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、术前结合影像学检查和实验室初查为原发性肝癌，并准备进行切除术的患者； 2、肝功能Child-Pugh A级； 3、患者成年，对ICG无过敏反应； 4、同意签署知情同意书的患者。；

排除标准

1、ICG15分钟滞留率>=40%； 2、ICG或碘过敏者； 3、三个月内参加过其他临床试验的患者； 4、认为不适合入组的患者； 5、患者或其监护人不愿提供书面知情同意及后续随访要求的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院自动化研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100190

联系人通讯地址
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