CTR20210511
已完成
ICODEC胰岛素注射液
治疗用生物制品
Icodec胰岛素注射液
2021-03-15
企业选择不公示
糖尿病
一项研究一种新型长效胰岛素（icodec胰岛素）如何在中国患有2型糖尿病受试者的体内作用的试验
一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
100102
本研究旨在评估icodec胰岛素（注射给药后）在中国2型糖尿病患者血液中随时间变化的停留和变化情况。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 24 ；
2021-04-28
2022-04-06
否
1.男性或女性中国受试者；2.签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端界值）；3.体重指数在18和38 kg/m2之间（含两端界值）；4.筛选时HbA1c≤9%；5.筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天，≥60天，伴或不伴以下任何抗糖尿病药物/方案，且筛选前保持剂量稳定≥60天： 1. 任何二甲双胍制剂 2. 其他口服抗糖尿病药物： 3. DPP-4抑制剂 4. SGLT2抑制剂 5. 口服复方制剂（仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿病药物） 6. 口服或注射用GLP-1受体激动剂；
登录查看1.已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。；2.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未采取适当避孕措施（当地法规或规范要求的适当避孕措施）的女性。；3.未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或从筛选到导入期间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。；4.反复严重低血糖（筛选前180天内发生1起以上严重低血糖事件），或由研究者判定的无感知的低血糖，或筛选前180天内因糖尿病酮症酸中毒住院治疗。；
登录查看中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院
100853;100853
约印创投2025-01-16
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