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【CTR20222410】艾拉戈克钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222410

试验状态

已完成

药物名称

艾拉戈克钠片

药物类型

化药

规范名称

艾拉戈利钠片

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。

试验通俗题目

艾拉戈克钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾拉戈克钠片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的艾拉戈克钠片（规格：200 mg）为受试制剂（T），AbbVie Inc.生产的艾拉戈克钠片（规格：200 mg，ORILISSA®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的艾拉戈克钠片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-10-11

试验终止时间

2022-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）的中国女性受试者。；3.受试者体重不小于45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（筛选期问诊+系统查重）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、阑尾炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）有呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌及代谢系统、泌尿系统、运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、生殖系统、血液系统、免疫学、神经系统、精神疾病（自杀倾向或抑郁病史）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211135

联系人通讯地址
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