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【CTR20191226】评价Lefamulin治疗社区获得性细菌性肺炎的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20191226

试验状态

已完成

药物名称

来氟米林注射液

药物类型

化药

规范名称

醋酸来法莫林注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）

试验通俗题目

评价Lefamulin治疗社区获得性细菌性肺炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

比较Lefamulin和莫西沙星在中国成人社区获得性细菌性肺炎受试者中的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的比较Lefamulin和莫西沙星在中国成人社区获得性肺炎（CABP）受试者中的有效性次要目的比较Lefamulin和莫西沙星在中国成人CABP受试者中的安全性评估Lefamulin在中国成人CABP受试者中的群体药代动力学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 125 ；

第一例入组时间

2019-11-08

试验终止时间

2021-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书并愿意且能够遵守方案规定的研究流程；2.年龄在18至75周岁（包括临界值）的男性或女性；3.急性发病（持续时间≤7天），且至少有以下2种符合下呼吸道感染的症状（新发或加重）：呼吸困难；新发咳嗽或咳嗽加重；咳脓性痰；胸痛；4.至少有以下1种生命体征异常：发热（口腔温度>38℃）或体温过低（口腔温度<35.0℃），或其他部位测量体温相当于上述测量的口腔温度；低血压（收缩压<90 mmHg）；心动过速（心率>100次/分钟）；呼吸急促（呼吸频率>20次/分钟）；5.至少有以下1种其他临床体征或实验室检查结果异常：低氧血症（即室内或辅助给氧时血氧饱和度<90%或PaO2 <60 mmHg）；听诊和/或叩诊符合肺炎（如湿罗音、羊鸣音、浊音）；白细胞（WBC）计数>当地实验室上限（如10,000 /mm3）或<当地实验室下限（如4000 /mm3），或未成熟中性粒细胞（杆状核）>15%；6.入组前48小时内影像学结果符合急性细菌性肺炎（胸部X光片或断层扫描[CT]结果显示存在单个或多个肺叶浸润或弥散性阴影）；7.筛选时CABP的PORT风险评分为II-IV级；8.女性受试者需符合以下标准：手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性（包括绝经后<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和研究药物末次给药后至少28天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）。不允许使用含孕酮的避孕药；同意在研究期间和末次研究药物给药后至少28天内不哺乳；9.男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在研究期间及研究药物末次给药后至少28天内采取有效的避孕措施（如避孕套、杀精剂或宫内节育器）；

排除标准

1.出现CABP症状前60天内曾住院2天或以上；2.随机前72小时内接受过>24小时的抗菌药者，但接受>48小时的抗菌药后患者症状体征未好转或恶化，有明确临床证据显示其治疗失败者除外；3.筛选前7天内接受过喹诺酮类药物者；4.怀疑所感染的CABP病原可能需要联合其他全身使用的抗菌药治疗；5.已确定或怀疑CABP病原对研究药物耐药（如铜绿假单胞菌或肠杆菌科病原菌感染），或怀疑非社区获得性细菌性肺炎（如呼吸机相关性肺炎、医院获得性细菌性肺炎、吸入性细菌性肺炎、肺孢菌肺炎、真菌性肺炎、病毒性肺炎或肺分支杆菌感染）；6.由非感染性因素引起的肺部浸润（如肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭、支气管阻塞、肺癌、囊性纤维化）；7.确诊或怀疑患有原发性脓胸；8.需要有创机械通气；9.患有或有发生重要心脏事件或心功能障碍的风险，包括但不限于以下情况：QT间期延长或长QT综合征的病史或家族史；在筛选时有未纠正且有临床意义的低钾血症；不稳定的心脏疾病，如不稳定型心房颤动、症状性心动过缓、不稳定型充血性心力衰竭、活动性心肌缺血或留置起搏器；完全性左束支传导阻滞；随机前7天内接受IA类或III类抗心律失常药物，或研究者认为在研究期间可能需要此类药物；随机前7天内接受可能延长QT间期的药物，或研究者认为在研究期间可能需要此类药物；10.随机前14天内或计划在试验期间接受强效P-糖蛋白抑制剂或强效CYP3A诱导剂或抑制剂；11.对任何氟喹诺酮类或截短侧耳素类药物（如瑞他帕林）有过敏史；12.存在肌腱疾病或异常、重症肌无力、已知或疑似中枢神经系统疾病（重度脑血管动脉粥样硬化、癫痫、或其他因素可能引起癫痫发作）；13.存在重度肾功能损害，定义为根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）≤ 30 mL/min；14.存在肝脏、血液学、免疫性等严重疾病，例如：恶性肿瘤（经充分治疗并完全治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；急性肝炎；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5倍正常值上限（ULN），或总胆红素>3倍ULN；AST或ALT >3倍ULN且总胆红素> 2倍ULN；肝硬化病史；肝病晚期临床表现，如腹水或肝性脑病；中性粒细胞减少（中性粒细胞<500/mm3）；血小板减少（血小板<50,000/mm3）；血友病等凝血功能障碍；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；15.确认或疑似存在重度免疫抑制，定义为在筛选前8周内接受糖皮质激素治疗（泼尼松≥20 mg/天或相当剂量，持续4周以上）；或近12个月内接受过器官移植或骨髓移植；或正在接受细胞毒性药物化疗；16.因合并CABP以外的疾病预计生存时间≤3个月（如呼吸衰竭、急性心力衰竭、休克、急性冠状动脉综合征、不稳定型心律失常、急性高血压、有临床意义的胃肠道出血、严重的代谢异常或急性脑血管事件）；17.随机前30天内参加过药物或器械的临床研究，或既往研究药物末次给药至今≤5个消除半衰期（以时间较长者为准）；18.曾接受过Lefamulin治疗或既往入组本项研究；19.其他研究者判断参加试验可能会损害受试者安全或数据质量的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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