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首页 临床进展 ≥18 岁伴有抑制物的成人血友病患者的安全耐受性和 PK/PD 试验

【CTR20222792】≥18 岁伴有抑制物的成人血友病患者的安全耐受性和 PK/PD 试验

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基本信息
登记号

CTR20222792

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于血友病A和血友病B伴有凝血因子VIII或IX抑制物患者的出血控制。

试验通俗题目

≥18 岁伴有抑制物的成人血友病患者的安全耐受性和 PK/PD 试验

试验专业题目

评价 SS109 在伴有 FⅧ或 FⅨ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全耐受性、 PK/PD 及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的安全性和免疫原性； 次要目的：评估 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的药代动力学特征 探索性目的：探索 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的药效学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2022-12-14

试验终止时间

2023-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时， 18 岁≤年龄≤65 岁，男性；

排除标准

1.已知对试验药物制剂及其任何成分有超敏反应史的患者；

2.既往存在 FⅦ或 IgG2 注射治疗后超敏反应或过敏反应；

3.筛选期 FⅦ抑制物阳性或有 FⅦ抑制物阳性史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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