CTR20222792
已完成
注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白
2022-12-14
企业选择不公示
/
本品适用于血友病A和血友病B伴有凝血因子VIII或IX抑制物患者的出血控制。
≥18 岁伴有抑制物的成人血友病患者的安全耐受性和 PK/PD 试验
评价 SS109 在伴有 FⅧ或 FⅨ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全耐受性、 PK/PD 及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验
100176
主要目的：评估 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的安全性和免疫原性； 次要目的：评估 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的药代动力学特征 探索性目的：探索 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的药效学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 27 ；
国内: 27 ；
2022-12-14
2023-04-29
否
1.签署知情同意书时， 18 岁≤年龄≤65 岁，男性；
登录查看1.已知对试验药物制剂及其任何成分有超敏反应史的患者；
2.既往存在 FⅦ或 IgG2 注射治疗后超敏反应或过敏反应；
3.筛选期 FⅦ抑制物阳性或有 FⅦ抑制物阳性史的患者；
登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
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