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首页 临床进展 评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究

【CTR20242831】评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242831

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TRD-303溶液

药物类型

化药

规范名称

TRD-303溶液

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛的安全性和耐受性。 次要目的：评价TRD303溶液术中创面给药的药代动力学特征、易用性和用于体表肿物切除术后镇痛的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解、自愿参加本项研究，自愿签署知情同意书且自愿遵守本试验流程；

排除标准

1.对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者；

2.随机前5个药物半衰期内至随机成功使用下列任何一种药物（具体详见表格5禁止使用的药物和禁用期）： 1）Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮； 2）强CYP1A2抑制剂：环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明； 3）使用全身性糖皮质激素，不包括吸入或局部糖皮质激素的使用； 4）方案规定外的镇静药物（包括抗惊厥药、抗焦虑药和抗抑郁药）； 5）方案规定外的镇痛药物：阿片类镇痛药、具有镇痛作用的选择性α-2肾上腺素受体激动剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、局部麻醉药等。；3.签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；

4.肿物合并周围皮肤感染情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;四川省人民医院;南华大学附属第一医院;南华大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013;410013;610072;421001;421001

联系人通讯地址
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