CTR20232371
已完成
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
2023-08-16
企业选择不公示
实体瘤
评价 BAT3306 注射液与 KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
一项随机、双盲、单次给药、平行两组设计评价BAT3306注射液与KEYTRUDA®在健康男性受试者的药代动力学和安全性比对研究
510530
主要研究目的： 比较在健康男性受试者中单次静脉注射BAT3306注射液或KEYTRUDA®（欧洲产品）后临床药代动力学的相似性。 次要研究目的： 评价BAT3306 注射液与KEYTRUDA®（欧洲产品）在健康男性受试者的临床安全性、耐受性及免疫原性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 59 ；
2023-11-05
2024-06-11
否
1.年龄在18～55岁之间的健康男性受试者，体重指数BMI（BMI=体重/身高2）在18.0～28.0kg/m2之间且体重在50～85kg之间（均含边界值）；
登录查看1.既往有或筛选/入组时患有临床显著的胃肠道疾病（包括但不仅限于憩室炎、胃溃疡）、肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、血液系统疾病、肺部疾病、神经系统疾病、代谢疾病（包括但不仅限于已知的糖尿病）、精神病、过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏），以及研究者认为其不适合参与本临床研究的其他疾病；
2.存在精神疾病，或研究者认为其不适合参与本研究（如认为其不能理解或遵守本研究的相关要求，或认为其现有的一些状况会导致参与本研究有额外的风险）；
3.曾有或现患有具有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度无症状的季节性过敏）；或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何组分存在过敏或超敏反应；或者已知或怀疑受试者对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人类或人源化抗体过敏；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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