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首页 临床进展 盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

【CTR20180110】盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180110

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2018-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期局限性或转移性NSCLC

试验通俗题目

盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

南京优科制药盐酸厄洛替尼片与已上市的盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的随机开放两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以已上市的盐酸厄洛替尼片（特罗凯®）为参比制剂，选择中国健康受试者，在空腹情况下，进行单剂量口服南京优科制药有限公司的盐酸厄洛替尼片的相对生物利用度试验，评价两种盐酸厄洛替尼片的人体生物等效性，为盐酸厄洛替尼片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～45周岁，含18和45岁；

排除标准

1.临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等；

2.体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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