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首页 临床进展 重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性的探索性研究

【ChiCTR2100052227】重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052227

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人p53腺病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人p53腺病毒注射液

首次公示信息日的期

2021-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性的探索性研究

试验专业题目

重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察和评价重组人p53腺病毒注射液联合PD-1单抗治疗TP53基因突变鼻咽癌颈部转移患者疗效及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

南方医科大学深圳医院2021年度“临床研究启动计划”项目 ；广东省国际生命科学基金会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁; 2.组织学或细胞学确认的鼻咽癌颈部转移； 3.p53基因异常（突变或功能缺失），通过病理免疫组化或血清检测p53基因异常； 4.标准放疗或化疗进展或复发，目前无有效抗肿瘤治疗手段； 5.既往未使用过免疫检查点抑制剂类药物抗肿瘤治疗； 6.一般状况良好（ECOG 0-2分）； 7.血常规，肝肾功能，心肺功能和凝血酶原时间正常； 8.患者理解本研究目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有内科重症疾患： （1）神经系统：急性脑卒中及脑血管病后遗症； （2）心血管系统：难以控制的高血压病、冠心病、心梗的病史； （3）严重肺部感染或肺功能不全者； （4）肝肾功明显异常，血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限2倍以上， 肌酐大于正常上限2倍以上； 2.出血倾向性疾病者； 3.妊娠和哺乳女性； 4.已知活动肺结核，自身免疫性疾病，HIV，乙型肝炎、丙型肝炎或其他重大免疫缺陷性疾病等； 5.正在参加其他临床试验或结束其他临床试验未满30天。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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