洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20150828】氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20150828

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸氨溴索沙丁胺醇片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索沙丁胺醇片

首次公示信息日的期

2015-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

氨溴索沙丁胺醇片Ⅱ期临床研究

试验专业题目

氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

266103

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1)初步评价氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性； (2)初步评价氨溴索沙丁胺醇片的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为支气管哮喘的病人；2.年龄18~70周岁之间；3.支气管可逆试验阳性(吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后15-20分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上)或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管可逆试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选；4.入组前正在接受药物治疗的患者，应停用药物并采用布地奈德粉吸入剂清洗一周；5.入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值55~79%的门诊患者；6.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.合并慢性阻塞性肺疾病者；2.对试验药物成分过敏者；3.试验前2周内患呼吸道细菌感染、肺结核者；4.肺部肿瘤或其他部位肿瘤未经良好控制者；5.心功能不全或严重心律不齐，经研究者判断无法参与临床试验者；6.肝肾功能受损(ALT＞3倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限)者；7.胃肠病变或胃肠手术后影响药物吸收者；8.甲状腺功能亢进者；9.高血压使用β受体阻滞剂者；或在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg者；10.合并低钾血症者；11.妊娠或哺乳期妇女；12.近一个月使用噻托溴铵者；13.有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者；14.必须使用本试验规定的禁止用药者；15.试验前3个月参加过其他临床研究者；16.临床医生认为不适合参加本研究的其他患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

<END>

盐酸氨溴索沙丁胺醇片的相关内容