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【CTR20240731】人干扰素α1b吸入溶液的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240731

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人干扰素α1b吸入溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人干扰素α1b吸入溶液

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）

试验通俗题目

人干扰素α1b吸入溶液的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评估人干扰素α1b吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估人干扰素α1b吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性。 次要目的： 评估在小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染患儿中人干扰素α1b吸入溶液血清中药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 322 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.2个月≤年龄≤2周岁儿童（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37周-胎龄)/4]），性别不限；

排除标准

1.有药物过敏史（干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、根据“湿疹面积及严重度指数”(l简称EASI)评分法判定为重症湿疹者等），或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；

2.不能耐受雾化吸入给药者或患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；

3.有遗传代谢病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都儿科研究所附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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