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【CTR20210099】评估ZZ06安全性、耐受性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210099

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用ZZ-06

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZZ-06

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

EGFR阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

评估ZZ06安全性、耐受性的I期临床研究

试验专业题目

评估ZZ06在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130507

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是：评估ZZ06在EGFR阳性晚期实体瘤的成年患者中的安全性和耐受性，包括最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床的推荐剂量（RP2D）。次要目的是：评估ZZ06单剂后的药代动力学（PK）特性和多剂后稳态特征。通过检测总抗药抗体包括中和抗体（ADA/Nab）来评估ZZ06的潜在免疫原性。探索性目的是根据实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1评估ZZ06抗肿瘤活性。评估ZZ06对肿瘤标志物的药效学作用（如适用）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 31 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-20;2021-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗后进展，或者没有可用的标准治疗；

排除标准

1.另一种原发性癌症病史 ≤3 年，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外。；2.活动性或症状性中枢神经系统（CNS）转移瘤。经治疗的 CNS 转移瘤已稳定 ≥4 周且不需要类固醇或抗惊厥药治疗的患者可由研究者决定酌情入组。；3.丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。如果乙型肝炎病毒表面抗原呈阳性，应根据机构指南的诊断标准排除活动性 HBV 感染的患者。；4.具有临床意义的活动性感染，包括2019 冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阳性。；5.具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种： a. 充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 >2 级）。 b. 严重心律失常。 c. 心肌梗塞≤6 个月。 d. 不稳定型心绞痛。；6.既往有临床意义的对嵌合型或鼠单克隆抗体治疗的过敏反应。；7.QTcF > 470 ms。；8.第 1 周期第 1 天前4周内（包括）或药物5个半衰期（包括）之内接受过抗癌治疗或针对非恶性疾病的研究药物，以较短者为准，他莫昔芬治疗既往乳腺癌手术史 >3 年且术后无疾病迹象的患者除外。；9.大手术术后 ≤4 周。；10.患者合并有临床意义的精神疾病、其他合并症或实验室检查异常。研究者认为患者参加研究不安全或可能会有研究依从性问题或着对研究结果有影响。；11.研究者认为患者不适合入组的其他未明确的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址

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