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【CTR20180842】盐酸异丙嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180842

试验状态

已完成

药物名称

盐酸异丙嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸异丙嗪片

首次公示信息日的期

2018-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.皮肤黏膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心呕吐的治疗；5.术后疼痛；

试验通俗题目

盐酸异丙嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的异丙嗪在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Sanofi公司的盐酸异丙嗪片（Phenergan®）为参比制剂，进行生物等效性评价

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，且单一性别比例不少于1/3，18~65周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、膀胱、前列腺（男性受试者）、内分泌和代谢、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、皮肤、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；

2.患有半乳糖不耐受的遗传疾病、乳糖酶缺乏症以及葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片、腹部B超检查研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南湘雅博爱康复医院有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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