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首页 临床进展 达沙替尼 50mg 作为 CML-CP 初治患者一线治疗的安全性及有效性研究

【ChiCTR2200060751】达沙替尼 50mg 作为 CML-CP 初治患者一线治疗的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060751

试验状态

尚未开始

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

达沙替尼 50mg 作为 CML-CP 初治患者一线治疗的安全性及有效性研究

试验专业题目

达沙替尼 50mg 治疗初治 CML-CP 患者安全性及有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估新诊断中国慢粒慢性期患者使用低剂量50mg达沙替尼作为一线治疗的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁（一般情况尚好，可适当放宽）； 2.新诊断 CML 慢性期，确诊小于 3 个月，未使用除羟基脲、干扰素外其他抗肿瘤药物，其他 TKI 使用时间不超过一个月； 3.无加速或急变期状态； 4.ECOG 小于 2； 5.患者为自愿患者，在充分了解试验的性质、试验的目的、预期可能的收益和可能发生的风险、既往研究的相关结果后，自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重肝肾功能异常患者（ALT > UTR，AST > 3UTR，EGFR < 50）； 2.3个月内心绞痛控制不佳、确诊或疑似先天性长QT综合征、有任何临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速）、入组前心电图上QTc间期延长（> 460毫秒）； 3.与CML无关的重大出血性疾病病史； 4.合并其他肿瘤的患者； 5.患有活动性、不受控制的精神障碍的患者包括：精神病、重度抑郁症和双相情感障碍； 6.本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验； 7.其他研究者认为不适合参加临床观察的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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