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【CTR20211299】评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20211299

试验状态

已完成

药物名称

KL-130008胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-130008胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性研究

试验专业题目

在类风湿关节炎患者中评价KL130008胶囊与甲氨蝶呤片药物相互作用和安全性的多中心、开放Ⅰb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价类风湿关节炎患者口服KL130008胶囊与甲氨蝶呤片在PK方面的相互作用。次要目的：评价类风湿关节炎患者口服KL130008胶囊与甲氨蝶呤片的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 31 ；

实际入组人数

国内: 31 ；

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1) 已知对研究治疗的任何成份和/或其他同类产品有过敏性反应病史；

2.2) 既往使用了以下任何一种药物或治疗： a) 首次给予试验药物前3个月内使用过JAK抑制剂类药物（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、Peficitinib、Upadacitinib和Filgotinib）或参加过这些药物的临床试验且使用了试验药物； b) 使用过来氟米特、柳氮磺吡啶、氯喹/羟氯喹、金制剂、青霉胺，且至首次给予试验药物前停止用药时间< 7个药物半衰期（7个药物半衰期：来氟米特18周[使用消胆胺洗脱≥12天者可入组]、柳氮磺吡啶4天、氯喹/羟氯喹10个月、金制剂26周、青霉胺34天）； c) 首次给予试验药物前3个月内使用过生物制剂类改善病情抗风湿药（bDMARDs），包括但不限于抗肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白细胞介素（IL）-l拮抗剂、IL-6拮抗剂、抗CD20单抗以及T细胞共刺激分子抑制剂等； d) 首次给予试验药物前3个月内使用过具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物，如帕夫林、霉酚酸酯、环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等； e) 首次给予试验药物前2周内使用过任何非甾体抗炎药（NSAIDs）或口服糖皮质激素； f) 首次给予试验药物前1个月内使用过肌肉或静脉或关节内注射皮质激素类药物，或口服雷公藤等中成药或中草药； g) 首次给予试验药物前4周内接受过干扰素治疗，如罗扰素、甘乐能、Rebetron、Alferon-N、佩乐能、Avonex、倍泰龙、干复津、干扰素γ-1b、派罗欣、安达芬、迪恩安、福康泰等； h) 首次给予试验药物前3个月内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗； i) 首次给予试验药物前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂对照组）或治疗； j) 首次给予试验药物前4周内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂（见附件5）类药物（包括处方药、非处方药、维生素及食物补充剂）； k) 正在使用除以上药物外的其他药物（包括处方药、非处方药）且至随机前停药时间< 7个药物半衰期；

3.3) 有以下任何一种疾病的病史或证据： a) 有除RA外的其他全身性炎症性疾病者（继发性Sj？gren’s综合征除外），包括但不局限于幼年性慢性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、反应性关节病、系统性血管炎或痛风； b) 有费尔蒂综合征（Felty综合征，或关节炎-粒细胞减少-脾大综合征）； c) 筛选时有活动性感染或筛选前1个月内发生过需要进行系统治疗的病毒、细菌、真菌、寄生虫、分枝杆菌、支原体或衣原体感染； d) 筛选时有症状性单纯疱疹病史，或筛选前2个月内有带状疱疹； e) 肺结核（TB）或结核高危人群。临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性TB，或既往有活动性TB病史，但未经正规治疗病情痊愈者，或干扰素释放试验（IGRA，包括QuantiFERON. TB或T-SPOT. TB）检测阳性； f) 有淋巴增殖性疾病史，或有可能是淋巴增殖性疾病的各种体征或症状； g) 有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选前至少5年已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或Ⅰ级原位宫颈癌的患者可以入组； h) 有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血； i) 有严重慢性胃肠道疾病（如活动性或复发性消化道溃疡），或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗（如胃肠道手术）； j) 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作； k) 首次给予试验药物前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅲ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术； l) 存在严重的控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病，并且经研究者判断可能会影响患者安全性。；4.4) 筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义： a) 血红蛋白<9.0 g/dL（90.0 g/L）； b) 中性粒细胞数<1.5×10^9/L； c) 总白细胞数<3.0×10^9/L； d) 血小板计数<100×10^9/L； e) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN； f) 肌酐清除率（Ccr）<50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式，见附件6）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址

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